Klīniskie pētījumi par ierīcēm, kurām ir CE marķējums, attiecas uz pēcpārdošanas klīnisko pēcpārbaudi (PMCF).
Pēcpārdošanas klīniskā novērošana (PMCF) ir svarīga uzraudzības sastāvdaļa, kas attiecas uz gandrīz visām medicīnas ierīcēm saskaņā ar Regulu par medicīnas ierīcēm. Saskaņā ar MDR PMCF ir nepārtraukts process, kas atjaunina konkrētas ierīces klīnisko novērtējumu. Tas sastāv no preventīvas klīnisko datu vākšanas un novērtēšanas par CE marķējumu saņēmušas ierīces lietošanu cilvēkiem, kas ir laista tirgū vai nodota ekspluatācijā atbilstoši paredzētajam mērķim.
PMCF mērķi ir apstiprināt ierīces drošumu un darbspēju visā paredzamajā kalpošanas laikā, iepriekš nezināmu blakusparādību identificēšana un identificēto blakusparādību un kontrindikāciju uzraudzība, faktos balstītu risku identificēšana un analīze, nepārtrauktas lietderības un riska attiecības pieņemamības nodrošināšana un iespējamas sistemātiskas nepareizas vai neparedzētas ierīces lietošanas identificēšana, lai pārbaudītu paredzētā mērķa pareizību. PMCF pētījumi tiek veikti ar CE marķējumu medicīnas ierīcēm atbilstoši to paredzētajam lietojumam, kā norādīts attiecīgās ierīces lietošanas instrukcijās.
Regulas 2017/745 74. pants.
Ja klīniskā izmēģinājuma mērķis ir turpmāka novērtēšana saistībā ar paredzēto ierīces lietošanu, kurai jau ir CE marķējums saskaņā ar 20. panta 1. punktu (pēc tirgus laišanas klīniskā uzraudzība (PMCF)), un ja šajā izmēģinājumā dalībnieki tiks iesaistīti pasākumos, kas papildina procedūras, kuras veic normālos ierīces lietošanas apstākļos, un šīs papildu darbības ir invazīvas vai apgrūtinošas, sponsors ir pienākums informēt ieinteresētās ES dalībvalstis vismaz trīsdesmit dienas pirms to sākšanas, izmantojot elektronisko sistēmu, kas noteikta 73. pantā. Sponsoram paziņojumā ir jāiekļauj dokumentācija, kas noteikta XV pielikuma II nodaļā. Panta 62. punkta 4. apakšpunkta b) līdz k) un m) punkts, 75., 76. un 77. pants, 80. panta 5. punkts un XV pielikums ir piemērojami PMCF izmēģinājumiem.
Ja klīniskā izmēģinājuma mērķis ir novērtēt ierīci, kurai ir CE marķējums saskaņā ar 20. panta 1. punktu, ārpus tās paredzētā lietojuma, piemēro 62.–81. pantu
