Produktu atbilstības novērtēšana (sertifikācija) Eiropas Savienībā.
Ražotājs ir atbildīgs par kvalitātes vadības sistēmas izveidi, dokumentēšanu un ieviešanu, kā arī tās efektivitātes uzturēšanu visā produkta kalpošanas laikā. Ražotājs ir atbildīgs par kvalitātes vadības sistēmas ieviešanu saskaņā ar 2. nodaļu, kas ir pakļauta auditam un uzraudzībai.
Ražotāji iesniedz pieteikumu savas KVS novērtēšanai akreditētā iestādē. Pieteikumā iekļauj:
· ražotāja nosaukumu un reģistrētās darbības vietas adresi un katras papildu ražotnes adresi, uz kuru attiecas sistēma, kā arī gadījumos, kad ražotāja intereses pārstāv pilnvarots pārstāvis, — pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un reģistrētās darbības vietas adresi,
· visu informāciju par produktu vai produktu grupu, uz kuru attiecas KVS,
· rakstisku paziņojumu, ka citai pilnvarotai iestādei nav iesniegts pieteikums,
· ES atbilstības deklarācijas projekts,
· dokumentācija par KVS,
· dokumentēts apraksts par spēkā esošajām procedūrām, lai izpildītu sistēmas un Regulas 2017/745 prasības, kā arī pienākumus ieviest šīs procedūras;
· apraksts par shēmām, kas izveidotas, lai nodrošinātu sistēmas atbilstību un efektivitāti, kā arī saistības ieviest šīs procedūras;
· dokumentācija par pēcpārdošanas uzraudzību,
· apraksts par spēkā esošajām procedūrām pēcpārdošanas uzraudzības sistēmas atjaunināšanai, plānu, kā arī apraksts par shēmām, lai nodrošinātu atbilstību saistībām, kas izriet no drošības uzraudzības noteikumiem,
· dokumentācija par klīniskās novērtēšanas plānu, un
· apraksts par spēkā esošajām shēmām klīniskās novērtēšanas plāna atjaunināšanai, ņemot vērā jaunākos zinātniskos sasniegumus.
Kvalitātes vadības sistēmas ieviešana nodrošina atbilstību tiesību aktiem. Visi elementi, prasības un noteikumi, ko ražotājs pieņēmis savai kvalitātes vadības sistēmai, tiek regulāri un sistemātiski dokumentēti kvalitātes rokasgrāmatā, rakstiskās politikās un procedūrās.
Turklāt dokumentācija, kas iesniegta kvalitātes vadības sistēmas novērtēšanai, ietver šādu aprakstu:
· kvalitātes mērķi;
· darbības organizācija, tostarp:
· organizatoriskā struktūra ar personāla atbildības sadalījumu attiecībā uz kritiskām procedūrām, vadības atbildību un tās organizatoriskajām pilnvarām,
· kvalitātes vadības sistēmas efektivitātes uzraudzības metodes, spēju nodrošināt vēlamo produktu projektēšanu un kvalitāti, neatbilstošu produktu kontroli,
· ja ražotājam nav reģistrētas darbības vietas dalībvalstī, pilnvaras pilnvarotā pārstāvja iecelšanai un pilnvarotā pārstāvja vēstule par nodomu pieņemt pilnvaras;
· procedūras un metodes, kas izmantotas, lai uzraudzītu, pārbaudītu, apstiprinātu un kontrolētu ierīču konstrukciju un dokumentāciju, kā arī dati un ieraksti, kas iegūti, izmantojot šīs procedūras un metodes.
Šīs procedūras un metodes ietver:
· atbilstības normatīvajām prasībām stratēģiju, atbilstošo juridisko prasību noteikšanas procesus, kvalifikāciju, klasifikāciju, līdzvērtības apstrādi, procedūru izvēli un to atbilstību,
· piemērojamo vispārīgo drošības prasību, raksturlielumu un to īstenošanas risinājumu noteikšanu un, ja tie ir izvēlēti, vienotu standartu vai citu piemērotu risinājumu noteikšanu,
· riska pārvaldība, kā noteikts 3. iedaļā ANNEX I,
· klīniskā novērtēšana, kas minēta 61. pantā un ANNEX XIV, turpmāka pēcpārdošanas klīniskā novērošana, lēmumi par atbilstību piemērojamām īpašām prasībām projektēšanai un būvniecībai, tostarp atbilstoša pirmsklīniskā novērtēšana, kā to prasa II nodaļa ANNEX I,
· lēmumi par piemērojamo īpašo informācijas prasību īstenošanu, kas sniegta kopā ar ierīci,
· izstrādā un atjaunina produktu identifikācijas shēmas, pamatojoties uz rasējumiem, specifikācijām vai citiem dokumentiem katrā ražošanas posmā, un
· izmaiņu vadība projektā vai KVS; kā arī
· kvalitātes kontroles un nodrošināšanas metodes ražošanas posmā, izmantotie procesi un procedūras sterilizācijai, kā arī dokumenti; un
· testēšana, kas tiek veikta pirms, ražošanas laikā un pēc ražošanas, biežums un testēšanas iekārtas;
Nepieciešama testēšanas iekārtu kalibrēšanas kontrole.
Turklāt ražotāji paziņotajai organizācijai iesniedz II un III pielikumā norādīto tehnisko dokumentāciju.
Paziņotā struktūra veic auditu, lai noteiktu, vai tā atbilst prasībām. Ja ražotājs izmanto harmonizētu standartu vai OS, kas attiecas uz kvalitātes vadības sistēmu, paziņotā iestāde novērtē atbilstību šiem standartiem vai OS. Paziņotā iestāde pieņem, ka kvalitātes vadības sistēma, kas atbilst attiecīgajam saskaņotajam standartam vai SB, atbilst standarta vai SB prasībām, ja tā nav pienācīgi pamatoti pierādījusi pretējo.
Notificētas iestādes audita grupā jābūt vismaz vienam loceklim, kam ir iepriekšēja pieredze tehnoloģijas novērtēšanā. VII pielikums. Ja šī pieredze nav uzreiz acīmredzama vai piemērojama, notificētajai iestādei jāsniedz dokumentēts pamatojums par šīs grupas sastāvu. Novērtēšanas shēma ietver ražošanas vietu un, ja nepieciešams, ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju vietu auditu, lai pārbaudītu ražošanu un citus procesus.
Turklāt IIa un IIb klases ierīcēm KVS novērtēšanu papildina paraugu tehniskās dokumentācijas novērtēšana. Izvēloties reprezentatīvus paraugus, notificētā iestāde ņem vērā pamatnostādnes, pašreizējo stāvokli, konstrukcijas, tehnoloģijas, ražošanas un sterilizācijas metožu līdzību, mērķus un rezultātus visās attiecīgajās iepriekšējās fizisko, ķīmisko, bioloģisko vai klīnisko īpašību novērtējumos, kas veikti saskaņā ar Regulu. Notificētā iestāde dokumentāli apstiprina paraugu ņemšanas pamatojumu.
Ja kvalitātes vadības sistēma atbilst Regulas noteikumiem, notificētā iestāde izsniedz kvalitātes vadības sistēmas sertifikātu. Iestāde informē ražotāju par lēmumu izsniegt sertifikātu. Lēmumā iekļauj audita secinājumus un pamatotu ziņojumu.
Ražotājs informē notificēto iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes vadības sistēmu, par jebkādiem būtiskiem izmaiņu plāniem kvalitātes vadības sistēmā vai aptverto produktu klāstā. Iestāde novērtē ierosinātos grozījumus, nosaka turpmāko auditu nepieciešamību un pārliecinās, ka pēc šiem grozījumiem kvalitātes vadības sistēma joprojām atbilst prasībām. Tā informē ražotāju par savu lēmumu, norādot novērtējuma secinājumus un, ja nepieciešams, papildu auditu secinājumus. Jebkuru būtisku izmaiņu apstiprināšana sistēmā vai produktu klāstā jāveic kā sertifikāta papildinājums.
Novērošanas novērtējums attiecas uz IIa, IIb un III klases ierīcēm.
Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotāji pilda apstiprinātajā sistēmā noteiktās saistības.
Ražotājs ir pienākums pilnvarot paziņoto iestādi veikt visus nepieciešamos auditus, tostarp auditus uz vietas, un tai jāsniedz visa informācija, jo īpaši:
· sistēmas dokumentāciju,
· dokumentāciju par visiem secinājumiem un atzinumiem, kas gūti, piemērojot pēcpārdošanas uzraudzības plānu, tostarp kontroles punktu plānu, līdz reprezentatīviem ierīču paraugiem, kā arī no drošības uzraudzības noteikumu piemērošanas saskaņā ar 87.–92. pantu,
· dati no projektēšanas kvalitātes vadības sistēmas daļas, piemēram, analīžu, aprēķinu, testu rezultāti un lēmumi, kas pieņemti riska pārvaldībai saskaņā ar I pielikuma 4. iedaļu,
· dati no kvalitātes vadības sistēmas daļas, kas attiecas uz ražošanu, piemēram, kvalitātes kontroles ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati un attiecīgā personāla kvalifikācijas dokumenti.
Notificētās struktūras periodiski, bet ne retāk kā reizi 12 mēnešos veic atbilstošas pārbaudes un novērtējumus, lai pārliecinātos, ka attiecīgais ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes vadības sistēmu un pēcpārdošanas uzraudzības plānu. Šīs pārbaudes un novērtējumi ietver pārbaudes ražotāja teritorijā un, ja nepieciešams, pie ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju. Šo pārbaužu laikā paziņotā iestāde vajadzības gadījumā veic vai pieprasa veikt testus, lai pārbaudītu kvalitātes vadības sistēmas pareizu darbību. Tā ražotājam iesniedz uzraudzības audita ziņojumu un, ja ir veikti testi, testu ziņojumu.
Vismaz reizi piecos gados paziņotā organizācija veic izlases pārbaudes ražotāja un, ja nepieciešams, ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju, kuras var apvienot ar periodiskām uzraudzības novērtējumiem. Paziņotā iestāde izstrādā šo nepaziņoto pārbaužu plānu un par to neinformē ražotājus.
Šajās nepaziņotajās pārbaudēs uz vietas paziņotā iestāde pārbauda atbilstošus ražoto izstrādājumu paraugus vai atbilstošu ražošanas procesa paraugu, lai pārliecinātos, ka ražotais izstrādājums atbilst tehniskajai dokumentācijai, izņemot izstrādājumus, kas minēti šā dokumenta otrajā daļā. 52. pants (8). Pants. Pirms veikt pārbaudi uz vietas bez iepriekšēja paziņojuma, paziņotā iestāde norāda paraugu atlases kritērijus un testēšanas shēmas.
Aizstājot vai papildinot otrajā apakšpunktā minēto paraugu atlasi, paziņotā iestāde ir pienākums ņemt paraugus no tirgū esošajām ierīcēm, lai pārliecinātos, ka izgatavotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai, izņemot otrajā apakšpunktā minētās ierīces. 52. panta 8. punkts. Pirms paraugu ņemšanas paziņotā iestāde norāda paraugu atlases kritērijus un testēšanas shēmu.
Notificētā iestāde ir pienākums iesniegt ieinteresētajam ražotājam pārskatu par pārbaudi uz vietas, kurā, ja nepieciešams, iekļauj parauga testēšanas rezultātus.
IIa un IIb klases ierīcēm uzraudzības novērtējumā jāiekļauj tehniskās dokumentācijas novērtējums, pamatojoties uz papildu reprezentatīviem paraugiem, kas izvēlēti saskaņā ar paziņotās personas dokumentēto pamatojumu.
III klases ierīcēm uzraudzības novērtējumā ietilpst apstiprināto detaļu un/vai materiālu, kas nepieciešami produkta integritātei, testēšana, tostarp, ja nepieciešams, pārbaude, vai ražoto vai pārdotā detaļu un/vai materiālu daudzums atbilst gatavajai produkcijai.
Akreditētā iestāde garantē, ka novērtēšanas grupas sastāvs ir tāds, lai nodrošinātu nepieciešamo pieredzi produktu, sistēmu un procesu novērtēšanā, pastāvīgu objektivitāti un neitralitāti; tas ietver novērtēšanas grupas locekļu rotāciju atbilstošos laikposmos. Parasti galvenais auditors var pildīt vadošo lomu un veikt viena un tā paša ražotāja auditu ne ilgāk kā trīs gadus pēc kārtas.
Ja paziņotā iestāde konstatē neatbilstības starp paraugu, kas ņemts no ražotās produkcijas vai tirgū, un specifikācijām tehniskajā dokumentācijā vai apstiprinātajā konstrukcijā, tā atsauc, aptur vai ierobežo sertifikāta darbību.
