Kvalitātes vadības sistēmas ekspertīzes ietvaros pirms audita un saskaņā ar dokumentētām procedūrām paziņotā iestāde:
• novērtēt dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar attiecīgo pielikumu, kas reglamentē atbilstības novērtēšanu, un sagatavot audita programmu, kurā skaidri norādīts darbību skaits un secība, kas nepieciešama, lai pierādītu, ka audits aptver visu ražotāja kvalitātes vadības sistēmu, un lai noteiktu, vai tā atbilst medicīnas ierīču regulas prasībām,
• noteikt saikni starp pienākumiem un to sadalījumu starp dažādām ražotnēm, noteikt ražotāja attiecīgos piegādātājus un/vai apakšuzņēmējus un novērtēt nepieciešamību veikt īpašu auditu vienam no šiem piegādātājiem vai apakšuzņēmējiem, vai abiem,
• skaidri noteikt katram auditam, kas norādīts audita programmā, mērķus, kritērijus un apjomu, un izstrādāt audita plānu, kas pienācīgi ņem vērā un atspoguļo konkrētas prasības attiecībā uz aptveramajiem produktiem, tehnoloģijām un procesiem,
• izstrādāt un atjaunināt IIa un IIb klases ierīcēm paraugu atlases plānu tehniskās dokumentācijas pārbaudei, kā norādīts II un III pielikumā, aptverot ierīču klāstu, kas iekļauts ražotāja pieteikumā. Šim plānam jānodrošina, ka visi produkti, uz kuriem attiecas sertifikāts, tiek atlasīti tā derīguma termiņa laikā, un
• izvēlas un ieceļ personālu ar atbilstošu kvalifikāciju, kas ir pilnvarots veikt individuālas pārbaudes. Komandas locekļu attiecīgās lomas, pienākumi un pilnvaras ir skaidri noteikti un dokumentēti;
• pamatojoties uz sagatavoto audita programmu un saskaņā ar dokumentētām procedūrām, pilnvarotā iestāde:
• veikt ražotāja kvalitātes vadības sistēmas auditu, lai pārliecinātos, ka kvalitātes vadības sistēma garantē, ka aptvertie izstrādājumi atbilst šā regulas attiecīgajiem noteikumiem, kas piemērojami izstrādājumiem katrā posmā, sākot no projektēšanas līdz galīgajai kvalitātes kontrolei un pastāvīgai uzraudzībai, un noteikt, vai ir ievērotas šā noteikuma prasības,
• pamatojoties uz atbilstošo tehnisko dokumentāciju un lai noteiktu, vai ražotājs ievēro atbilstības regulējošajā attiecīgajā pielikumā izklāstītās prasības, analizēt un veikt ražotāja procesu un apakšsistēmu auditu, jo īpaši attiecībā uz:
• dizainu,
• ražošanas un tehnoloģisko kontroli,
• produktu dokumentāciju,
• piegāžu pārbaudes, tostarp iegādāto preču pārbaudes,
• korektīvās un preventīvās darbības, tostarp pēcpārdošanas uzraudzība, un
• arī ražotāja pieņemtās prasības un noteikumus par inspekciju un auditu, tostarp tos, kas saistīti ar atbilstību vispārīgajām drošības un veiktspējas prasībām, kas izklāstītas I pielikumā.
Izvilkumi no dokumentācijas jāņem tā, lai ņemtu vērā riskus, kas saistīti ar paredzamo produkta lietošanu, ražošanas tehnoloģijas sarežģītību, ražoto produktu klāstu un klases, kā arī jebkādu pieejamo informāciju par pēcpārdošanas uzraudzību:
• ja tas vēl nav iekļauts audita programmā, veikt procesa kontroles auditu ražotāja teritorijā, ja gatavo produktu atbilstība būtiski atkarīga no piegādātāju darbības un, jo īpaši, ja ražotājs nevar pierādīt pietiekamu kontroli pār saviem piegādātājiem,
• novērtējiet tehnisko dokumentāciju, pamatojoties uz paraugu ņemšanas plānu un ņemot vērā 4.5.4. un 4.5.5. punktu attiecībā uz pirmsklīniskajiem un klīniskajiem novērtējumiem, un
• pilnvarotā iestāde nodrošina, ka audita rezultāti ir atbilstoši un konsekventi klasificēti saskaņā ar šā regulas prasībām un attiecīgajiem standartiem vai MDCG izstrādātajām vai pieņemtajām paraugprakses vadlīnijām.
