Ražotāja sagatavotā tehniskā dokumentācija un, ja piemērojams, tās kopsavilkums jāiesniedz skaidrā, sistematizētā, viegli atrodamā un nepārprotamā veidā, un tajā jāiekļauj produkta apraksts un tehniskie raksturlielumi:
· produkta nosaukums vai preču zīme un vispārīgs produkta apraksts, tostarp paredzētais lietojums un mērķa lietotāji;
· pamata UDI-DI, kā norādīts VI pielikuma C daļā, ko norādījis attiecīgās ierīces ražotājs, tiklīdz ierīce ir identificēta, pamatojoties uz UDI sistēmu vai citu skaidru identifikāciju pēc produkta koda, kataloga numura vai citas viennozīmīgas atsauces informācijas, kas ļauj veikt izsekojamību;
· mērķa pacienti un veselības stāvokļi, kurus var diagnosticēt, ārstēt un/vai kontrolēt, kā arī citi apsvērumi, piemēram, pacientu atlases kritēriji, indikācijas, kontrindikācijas, brīdinājumi;
· ierīces darbības principi un darbības režīms, ja nepieciešams, zinātniski pamatoti;
· riska klase un klasifikācijas noteikuma (noteikumu) pamatojums, kas piemērots saskaņā ar VIII pielikumu;
· visu jauno iespēju izskaidrojums;
· ierīces piederumu, citu produktu un citu produktu, kas nav produkti, kuri paredzēti lietošanai kopā ar attiecīgo produktu, apraksts;
· apraksts vai pilns saraksts ar dažādām produkta konfigurācijām/variantiem, kurus paredzēts laist tirgū;
· vispārīgs apraksts par galvenajām funkcionālajām sastāvdaļām, piemēram, detaļām/komponentēm (ieskaitot programmatūru, ja piemērojams), struktūru, sastāvu, produkta funkcionalitāti un, ja piemērojams, tā kvalitāti un kvantitāti. Vajadzības gadījumā tajā jāiekļauj attēli uz marķējuma (piemēram, shēmas, fotogrāfijas un rasējumi), kas skaidri norāda galvenās daļas/komponentus, tostarp pietiekamus paskaidrojumus rasējumu un diagrammu izpratnei;
· apraksts par izejvielām, kas ir galveno funkcionālo elementu sastāvā, un tām, kas ir tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni vai netiešā saskarē ar cilvēka ķermeni, piemēram, ekstrakorporālās bioloģisko šķidrumu cirkulācijas gadījumā;
· tehniskie raksturlielumi, piemēram, produkta īpašības, izmēri un darbības parametri, kā arī visi varianti/konfigurācijas un piederumi, kas parasti norādīti produkta tehniskajos raksturlielumos lietotājam, piemēram, brošūrās, katalogos un citās līdzīgās publikācijās.
Atsauce uz iepriekšējām un līdzīgām produkta paaudzēm.
pārskats par ražotāja iepriekšējās paaudzes produktiem, ja tādi ir;
pārskats par identificētiem līdzīgiem produktiem, kas pieejami Savienības tirgū vai starptautiskajos tirgos, ja tādi ir.
Ražotāja sniegtā informācija:
· marķējums(-i) uz izstrādājuma un tā iepakojuma, piemēram, vienreizējā iepakojumā, tirdzniecības iepakojumā, transporta iepakojumā, ja ir īpaši lietošanas nosacījumi, valodās, kas ir pieņemtas dalībvalstīs, kurās izstrādājums ir paredzēts pārdošanai;
· lietošanas instrukcijas valodās, kas ir pieņemtas dalībvalstīs, kurās paredzēts pārdot ierīci.
Informācija par konstrukciju un ražošanu:
· informācija, kas nepieciešama, lai izprastu produkta izstrādes posmus.
· pilnīga informācija un specifikācijas, tostarp ražošanas procesi un to validācija, palīgvielas, pastāvīga uzraudzība un gala produkta testēšana. Dati ir pilnībā iekļauti tehniskajā dokumentācijā.
· norāde uz visām vietām, tostarp piegādātājiem un apakšuzņēmējiem, kurās veikti projektēšanas un ražošanas darbi.
Vispārīgās drošības prasības.
Dokumentācijā jāiekļauj informācija, kas apliecina atbilstību vispārīgajām drošības un veiktspējas prasībām, kas izklāstītas I pielikumā un kas attiecas uz ierīci, ņemot vērā tās paredzēto lietojumu, un tajā jāiekļauj pamatojums, validācija un pārbaude attiecībā uz lēmumiem, kas pieņemti, lai nodrošinātu atbilstību šīm prasībām. Atbilstības pierādījums ietver:
· vispārīgās drošības un darbības prasības, kas piemērojamas ierīcei, kā arī paskaidrojumu, kāpēc citas prasības nav piemērojamas;
· metodi (metodes), kas izmantota, lai pierādītu atbilstību visām piemērojamām vispārīgajām drošības un darbības prasībām;
· piemērotos saskaņotos standartus vai citus risinājumus;
· precīzu pārbaudīto dokumentu sarakstu, kas satur pierādījumus par atbilstību katram piemērojamam saskaņotajam standartam, GA vai citai metodei, kas nosaka atbilstību vispārīgajām drošības un darbības prasībām. Šajā punktā minētajā informācijā jāiekļauj atsauces uz to, kur tā atrodama. pierādījumi pilnā tehniskajā dokumentācijā un, ja piemērojams, tehniskās dokumentācijas kopsavilkumā. Produktu sertifikācija Eiropas Savienībā.
