Komisija, izmantojot īstenošanas aktus un apspriežoties ar Medicīnas iekārtu koordinācijas grupu - MDCG paredz pasākumus, lai ieceltu ekspertus klīniskās novērtēšanas veikšanai attiecīgajās medicīnas jomās un, ja nepieciešams, attiecībā uz produktu kategorijām vai konkrētiem riskiem, kas saistīti ar ierīču kategorijām vai klasēm, ievērojot augstas zinātniskās kompetences, objektivitātes, neatkarības un pārredzamības principus. Tie paši principi tiek piemēroti, ja Komisija nolemj iecelt specializētas laboratorijas saskaņā ar šā panta 7. punktu.
Ekspertu grupas un specializētās laboratorijas var iecelt jomās, kurās Komisija, apspriežoties ar MDCG, nosaka nepieciešamību sniegt konsekventas zinātniskas, tehniskas un/vai klīniski pamatotas rekomendācijas vai laboratorijas zināšanas, piemērojot Regulu par medicīnas ierīcēm. Ekspertu grupas un specializētās laboratorijas var būt pastāvīgas vai pagaidu.
Ekspertu grupas sastāv no konsultantiem, kurus Komisija ieceļ, pamatojoties uz to pašreizējo klīnisko, zinātnisko vai tehnisko pieredzi šajā jomā, un to ģeogrāfiskajam sadalījumam ir jāatspoguļo zinātnisko un klīnisko pieeju daudzveidība Savienībā. Komisija nosaka katras ekspertu grupas locekļu skaitu atbilstoši vajadzībām.
Ekspertu grupu locekļiem savi uzdevumi jāveic objektīvi un neitrāli. Viņiem nav pienākuma pieprasīt vai saņemt norādījumus no kādas paziņotās iestādes vai ražotāja. Katrs dalībnieks aizpilda interešu deklarāciju, kas tiek publicēta.
Komisija izveido sistēmas un procedūras, lai aktīvi pārvaldītu un novērstu iespējamos interešu konfliktus.
Sagatavojot savus zinātniskos atzinumus, ekspertiem ir pienākums ņemt vērā attiecīgo informāciju, ko sniedz dažādas ieinteresētās personas.
Komisija, apspriežoties ar MDCG, var iecelt padomdevējus ekspertu grupās. Atkarībā no uzdevuma veida un nepieciešamības pēc speciālām zināšanām, konsultanti var tikt iecelti ekspertu komandās uz laiku ne ilgāku par trim gadiem, un to pilnvaru termiņš var tikt pagarināts.
Komisija, apspriežoties ar Medicīnas iekārtu koordinācijas grupu, var iekļaut konsultantus centralizētā pieejamo ekspertu sarakstā, kuri, lai gan nav oficiāli iecelti grupā, ir gatavi sniegt padomus un vajadzības gadījumā atbalstīt ekspertu darbu. Šis saraksts tiek publicēts Komisijas tīmekļa vietnē.
Komisija, izmantojot īstenošanas aktus un pēc apspriešanās ar MDCG, var noteikt specializētas laboratorijas, pamatojoties uz to pieredzi šādās jomās:
• fizikāli ķīmiskās īpašības vai
• bioloģiskās saderības, mikrobioloģiskajiem,
• mehāniskajiem, elektriskajiem, elektroniskajiem vai pirmsklīniskajiem bioloģiskajiem un toksikoloģiskajiem testiem konkrētiem izstrādājumiem.
Komisija ieceļ tikai specializētas laboratorijas, kuru iecelšanu ir pieprasījusi ES dalībvalsts vai Apvienotais pētniecības centrs, un laboratorijām ir jāatbilst šādiem nosacījumiem:
tām ir pietiekams personāls ar nepieciešamo kvalifikāciju un atbilstošām zināšanām un pieredzi jomās, kurās tās darbojas;
b) būt aprīkotām ar nepieciešamo aprīkojumu, lai veiktu tām uzticētos uzdevumus;
c) būt ar nepieciešamajām zināšanām par standartiem un labāko praksi;
d) būt ar atbilstošu administratīvo organizāciju un struktūru;
e) garantēt, ka to darbinieki ievēro konfidencialitāti attiecībā uz informāciju un datiem, kas iegūti, veicot savus uzdevumus.
Ekspertu grupām un specializētām laboratorijām var būt šādi uzdevumi:
a) sniegt zinātnisku, tehnisku un klīnisku palīdzību Komisijai un MDCG Regulas piemērošanā;
b) piedalīties atbilstošu vadlīniju un kopējo specifikāciju izstrādē un uzturēšanā attiecībā uz:
• klīniskajiem pētījumiem,
• klīnisko novērtēšanu un PMCF,
• veiktspējas pētījumiem,
• efektivitātes novērtēšanai un pēcpārdošanas efektivitātes uzraudzībai,
• fizikāli ķīmiskajām īpašībām un
• mikrobioloģiskajiem, bioloģiski saderīgajiem, mehāniskajiem, elektriskajiem, elektroniskajiem vai neklīniskajiem toksikoloģiskajiem testiem
• konkrētiem ierīcēm vai ierīču kategorijām vai klasēm, vai konkrētiem riskiem, kas saistīti ar produktu kategoriju vai klasi;
• izstrādāt un pārskatīt klīniskās novērtēšanas pamatnostādnes un efektivitātes novērtēšanas pamatnostādnes atbilstības novērtēšanai saskaņā ar jaunākajiem zinātnes sasniegumiem klīniskās novērtēšanas, fizikāli ķīmisko īpašību, mikrobioloģiskās saderības testēšanas, mehānisko, elektriskā, elektronisko vai neklīnisko toksikoloģisko testu jomā;
• ieguldīt starptautiskā līmenī standartu izstrādē, lai nodrošinātu, ka šie standarti atspoguļo jaunākos zinātniskos sasniegumus;
• sniegt atzinumus par ražotāju konsultācijām saskaņā ar 61. panta 2. punktu, paziņotajām iestādēm un dalībvalstīm.
• palīdzēt identificēt jautājumus, kas saistīti ar medicīnas ierīču drošību un darbību;
• sniegt atzinumus par noteiktu medicīnas produktu efektivitātes novērtējumu.
Komisija ir pienākums atvieglot dalībvalstu, notificēto iestāžu un ražotāju piekļuvi ekspertu apvienību un laboratoriju sniegtajām rekomendācijām, cita starpā, par kritērijiem atbilstošai datu kopai produktu atbilstības novērtēšanai, klīniskajiem datiem, kas nepieciešami klīniskajai novērtēšanai, fizikāli ķīmiskajām īpašībām, kā arī attiecībā uz mikrobioloģiskajiem, bioloģiski saderīgajiem, mehāniskajiem, elektriskajiem, elektroniskajiem un pirmsklīniskajiem toksikoloģiskajiem pētījumiem.
Pieņemot zinātnisko atzinumu saskaņā ar 9. punktu, ekspertu komisiju locekļi dara visu iespējamo, lai panāktu konsensu. Ja konsensu nevar panākt, ekspertu komandām lēmums jāpieņem ar locekļu balsu vairākumu, un zinātniskajā atzinumā jānorāda atšķirīgās pozīcijas un to pamatojums.
Komisija publicē atzinumu un ieteikumus, nodrošinot konfidencialitātes aspektu ievērošanu. 10. punkta c) apakšpunktā minētās klīniskās novērtēšanas vadlīnijas publicē pēc apspriešanās ar MDCG.
Komisija var pieprasīt ražotājiem un paziņotajām iestādēm samaksāt maksu par ekspertu grupu un ekspertu laboratoriju sniegtajām konsultācijām. Maksu struktūru un apmēru, kā arī atlīdzināmo izdevumu apmēru un struktūru apstiprina Komisija, izmantojot izpildaktus, ņemot vērā šā regulas pienācīgas īstenošanas mērķus, veselības un drošības aizsardzību, inovācijas atbalstu un rentabilitāti, kā arī nepieciešamību aktīvi piedalīties ekspertu grupās. Šie īstenošanas akti jāpieņem saskaņā ar pārskatīšanas procedūru, kas noteikta 114. panta 3. punktā.
Komisijai maksājamās atlīdzības nosaka pārredzami un pamatojoties uz sniegto pakalpojumu izmaksām. Maksājamo atlīdzību samazina, ja tiek uzsākta konsultāciju procedūra par klīnisko novērtējumu saskaņā ar IX pielikuma 5.1. iedaļas c) punktu, kurā piedalās ražotājs, kas ir mikrouzņēmums, mazais vai vidējais uzņēmums 2003/361/EK ieteikuma izpratnē.
Komisija ir pilnvarota pieņemt tiesību aktus saskaņā ar 115. pantu, lai grozītu ekspertu komisiju un ekspertu laboratoriju uzdevumus, kas minēti šā panta 10. punktā.
