Модуль B (EC типовий іспит)
1. Цей модуль описує ту частину процедури, за допомогою якої нотифікований орган встановлює та засвідчує, що зразок, який є репрезентативним для передбачуваного виробництва, відповідає положенням директиви, що застосовуються до нього.
2. Заявка на проведення експертизи типу ЄС повинна бути подана виробником або його уповноваженим представником, зареєстрованим в межах ЄС Співтовариства, до нотифікованого органу за його вибором.
Заявка повинна містити
- найменування та адресу виробника, а якщо заявка подається уповноваженим представником, додатково його найменування та адресу
- письмову декларацію про те, що така сама заявка не була подана до будь-якого іншого нотифікованого органу,
- технічну документацію, як зазначено в пункті 3.
Заявник повинен надати в розпорядження нотифікованого органу зразок, що репрезентує передбачуване виробництво і надалі називається «тип». Нотифікований орган може запросити додаткові зразки, якщо це необхідно для виконання програми випробувань.
3. Технічна документація повинна давати змогу оцінити відповідність продукту вимогам цієї Директиви. Вона повинна охоплювати, наскільки це доречно для такого оцінювання, проектування, виробництво та експлуатацію продукту.
4. Нотифікований орган повинен
4.1. вивчити технічну документацію, перевірити, що тип був виготовлений згідно з технічною документацією, та ідентифікувати елементи, які були розроблені згідно з відповідними положеннями стандартів, зазначених у статті 5, а також компоненти, які були розроблені без застосування відповідних положень цих стандартів;
4.2. виконувати або виконувати відповідні дослідження та необхідні випробування для перевірки того, чи відповідають рішення, прийняті виробником, якщо стандарти, зазначені у статті 5, не застосовуються, суттєвим вимогам цієї Директиви;
4.3. проводити або проводити відповідні дослідження та необхідні випробування для перевірки того, чи були застосовані відповідні стандарти, якщо виробник вирішив застосувати їх;
4.4. узгодити із заявником місце, де будуть проводитися дослідження та необхідні випробування.
5. Якщо тип відповідає положенням директиви, нотифікований орган повинен видати заявнику сертифікат експертизи типу ЄС. Сертифікат повинен містити назву та адресу виробника, висновки експертизи, умови його дійсності та необхідні дані для ідентифікації затвердженого типу.
До сертифіката додається перелік відповідної технічної документації, копія якого зберігається в нотифікованому органі.
Якщо виробнику відмовлено в сертифікації типу, нотифікований орган повинен надати детальні причини такої відмови.
Повинна бути передбачена процедура оскарження.
6. Заявник повинен інформувати нотифікований орган, який зберігає технічну документацію, що стосується сертифіката експертизи типу ЄС, про всі зміни до затвердженого продукту, які повинні отримати додаткове схвалення, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність суттєвим вимогам або встановленим умовам застосування продукту. Цей додатковий дозвіл надається у формі доповнення до оригінального сертифіката експертизи типу ЄС.
7. Кожен нотифікований орган повинен передавати іншим нотифікованим органам відповідну інформацію щодо виданих та анульованих сертифікатів експертизи типу ЄС та доповнень до них.
8. Інші нотифіковані органи можуть отримувати копії сертифікатів експертизи типу ЄС та/або доповнень до них. Додатки до сертифікатів повинні зберігатися в розпорядженні інших нотифікованих органів.
9. Виробник або його уповноважений представник повинен зберігати разом з технічною документацією копії сертифікатів експертизи типу ЄС та доповнень до них протягом щонайменше 10 років після виготовлення останнього виробу.
Якщо ні виробник, ні його уповноважений представник не зареєстровані на території ЄС Співтовариства, обов'язок зберігати технічну документацію покладається на особу, яка вводить продукт в обіг на ринку ЄС Співтовариства.
