Вироби, за винятком виготовлених на замовлення або пристроїв для клінічних випробувань, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, якщо вони мають маркування CE.
Маркування CE наноситься на сам виріб таким чином, щоб маркування було видимим, читабельним і нестираним. Якщо це неможливо або через характер продукту, маркування CE має бути нанесено на упаковку. Маркування CE також має бути в інструкції з використання та на комерційній упаковці.
Маркування CE має бути нанесено до того, як продукт буде розміщений на ринку. За ним може слідувати піктограма або інший знак, що вказує на особливий ризик або застосування.
Там, де це доречно, за маркуванням CE слідує номер повідомлення уповноваженого органу, відповідального за процедури оцінки відповідності, зазначені у статті 52. Ідентифікаційний номер також повинен з'являтися на будь-яких рекламних матеріалах, що вказують, що продукт відповідає вимогам CE.
Якщо інше законодавство Союзу застосовується до пристроїв, які також передбачають нанесення маркування CE, то воно повинно вказувати на те, що пристрої також відповідають вимогам іншого законодавства.
Щоб розмістити товар на ринку, імпортери повинні перевірити, що товар має маркування СЕ та оформлена декларація відповідності ЄС — EU Declaration of conformity.
Як правило, пристрої повинні мати маркування СЕ, що вказує на їхню відповідність Регламенту, щоб вони могли вільно переміщатися в межах Союзу та вводитися в експлуатацію за прямим призначенням. Держави ЄС не повинні перешкоджати розміщенню на ринку, введенню в експлуатацію продуктів, які відповідають вимогам, і повинні мати можливість вирішувати, чи слід обмежувати використання певного типу продукту щодо аспектів, не охоплених Регламентом.
Маркування відповідності CE, за допомогою якого виробник вказує, що продукт відповідає необхідним вимогам, як зазначено в Регламенті про медичні вироби та іншому застосовному законодавстві ЄС.
Якщо відповідність чинним вимогам була продемонстрована за допомогою відповідної процедури оцінки відповідності, виробники пристроїв, крім виготовлених на замовлення, клінічних випробувань, повинні скласти EU Declaration of conformity та нанести маркування CE (CE Marking).
