Якщо ви подивитеся на вимоги до системи менеджменту якості відповідно до ISO 9001, ви здивуєтеся, що всі вимоги є само собою зрозумілими критеріями для добре керованої компанії, і що багато з цих критеріїв, безумовно, вже виконані у вашій компанії, тому що кожна компанія з економічних причин є індивідуально якісною та клієнтоорієнтованою.
Є кілька причин для сертифікації:
Сертифікована компанія використовує чітко визначені механізми контролю та регулювання для розробки системи управління якістю, яка краще захищена від зовнішніх впливів.
При нейтральному і незалежному підтвердженні застосування стандарту сертифікаційною компанією замовник отримує певний ступінь надійності або впевненості в тому, чи дійсно дотримуються властивості продукту, гарантовані сертифікованою компанією.
Завдяки об'єктивній оцінці ефективності системи управління якістю замовник отримує певний ступінь безпеки щодо стабільності рівня якості. У той же час компанія отримує відгук про ефективність системи управління якістю від зовнішнього експерта.
Постійне вдосконалення системи управління якістю забезпечується за рахунок супутнього контролю коригувальних заходів.
На компанію чиниться певний зовнішній тиск з метою продовження системи управління якістю та її постійного поліпшення.
Сертифікат дає сертифікованим компаніям додаткову конкурентну перевагу перед несертифікованими компаніями.
Якщо ви виробник медичного обладнання, ви за законом зобов'язані мати сертифіковану систему управління якістю відповідно до ISO 13485, перш ніж поставляти медичні пристрої класів IIa, IIb або III на європейський ринок.
Перш за все, звичайно, повинна бути система управління якістю відповідно до вимог ISO 9001 або ISO 13485. Система повинна бути задокументована у вигляді керівництва з управління якістю, і повинні бути описані процеси виробництва, що відносяться до якості, а також всі інші процеси, що вимагаються стандартом.
Далі цю систему також слід впровадити на практиці. Це означає, що всі співробітники повинні бути проінструктовані щодо використання цієї системи управління якістю. Крім того, співробітники повинні бути навчені таким чином, щоб вони могли виконувати дії, що вимагаються процедурними інструкціями.
Ефективність системи управління якістю повинна бути перевірена у формі внутрішнього аудиту у всіх областях стандарту і задокументована способом, що піддається перевірці.
Перш за все, компанія повинна ретельно продумати вибір сертифікаційної компанії. Скористайтеся можливістю для інформаційних переговорів з компаніями. Хоча всі сертифікаційні компанії проходять перевірку зі свого боку, ці компанії іноді значно відрізняються з точки зору цін і спрямованості перевірки.
Потім подається заява. Компанія звертається до сертифікаційної компанії для сертифікації.
Після того, як ефективність системи управління якістю була перевірена всередині компанії, рекомендується включити попередній аудит сертифікаційної компанією. Система QM проходить попередню перевірку в реальних умовах з боку органу з сертифікації і отримує від нього інформацію про можливі слабкі місця, які можуть бути усунені до проведення сертифікаційного аудиту. Однак цей проміжний етап не є обов'язковим.
Під час аудиту аудитор довільно перевіряє на території компанії, яка буде сертифікована, чи відповідає компанія вимогам ISO 9001 або ISO 13485. Аудитор опитує співробітників, вивчає процеси та звіти компанії. Якщо є відхилення, вони також реєструються в журналах відхилень, і компанія зобов'язується вжити заходів щодо їх усунення. Виправлення для невеликих відхилень, як правило, перевіряються при наступному контрольному аудиті. У разі серйозних відхилень сертифікація проводиться тільки тоді, коли недоліки були успішно усунені і аудитор переконався в цьому в ході подальшої перевірки.
Після успішної перевірки зазвичай укладається договір з органом з сертифікації, який дозволяє підприємцю використовувати сертифікати і використовувати логотип органу з сертифікації в рекламних цілях. У свою чергу, компанія зобов'язується підтримувати сертифіковану систему управління якістю в цій формі і проводити її перевірку органом з сертифікації в ході щорічних подальших аудитів. Контракт зазвичай діє протягом терміну дії сертифіката і зазвичай охоплює період 3 роки. CE Marking