В рамках експертизи системи менеджменту якості до аудиту та відповідно до задокументованих процедур нотифікований орган повинен:
• оцінити документацію, подану відповідно до відповідного додатка, що регулює оцінку відповідності, та підготувати програму аудиту, яка чітко вказує кількість і послідовність дій, необхідних для демонстрації того, що аудит охоплює всю систему менеджменту якості виробника, та для визначення того, чи відповідає вона вимогам Регламенту щодо медичних виробів,
• виявити зв'язки між обов'язками та їх розподілом між різними виробничими майданчиками, виявити відповідних постачальників та/або субпідрядників виробника та оцінити потребу в спеціальних аудитах одного з цих постачальників або субпідрядників, або обох,
• чітко визначити для кожного аудиту, зазначеного в програмі аудиту, цілі, критерії та обсяг аудиту і скласти план аудиту, який належним чином враховує і враховує конкретні вимоги до охоплених продуктів, технологій і процесів,
• скласти та оновити для пристроїв Класу IIa та Класу IIb план відбору зразків для експертизи технічної документації, як зазначено в Додатках II та III, що охоплює діапазон пристроїв, включених до заявки виробника. Цей план повинен гарантувати, що всі продукти, на які поширюється сертифікат, відбираються протягом терміну його дії, та
• відбирає та призначає персонал з відповідною кваліфікацією, уповноважений проводити індивідуальні перевірки. Відповідні ролі, обов'язки та повноваження членів команди чітко визначені та задокументовані;
• на основі підготовленої ним програми аудиту та відповідно до задокументованих процедур уповноважений орган повинен:
• провести аудит системи менеджменту якості виробника, щоб переконатися, що система менеджменту якості гарантує, що охоплена продукція відповідає відповідним положенням цього Регламенту, які застосовуються до продукції на кожному етапі, від проектування до остаточного контролю якості та постійного нагляду, і визначити, чи дотримані вимоги цього Положення,
• на основі відповідної технічної документації та для визначення того, чи дотримується виробник вимог, викладених у відповідному додатку, що регулює відповідність, проаналізуйте та проведіть аудит процесів і підсистем виробника, зокрема, щодо:
• дизайну,
• виробничого та технологічного контролю,
• документації по продукту,
• перевірки поставок, у тому числі перевірки придбаних товарів,
• коригувальних та запобіжних дій, у т.ч. післяпродажного нагляду, та
• також вимог та положень щодо інспекції та аудиту, прийнятих виробником, включаючи ті, що пов'язані з дотриманням загальних вимог до безпеки та продуктивності, викладених у Додатку I.
Витяги з документації повинні бути взяті таким чином, щоб врахувати ризики, пов'язані з передбачуваним використанням продукту, складність технології виробництва, асортимент і класи виробленої продукції, а також будь-яку доступну інформацію післяпродажного нагляду:
• якщо це ще не охоплено програмою аудиту, проведіть аудит контролю процесу на території виробника, коли відповідність готової продукції істотно залежить від діяльності постачальників і, зокрема, коли виробник не може продемонструвати достатній контроль над своїми постачальниками,
• оцініть технічну документацію на основі плану відбору проб і з урахуванням розділів 4.5.4 і 4.5.5 для доклінічних і клінічних оцінок, і
• уповноважений орган повинен гарантувати, що результати аудиту адекватно і послідовно класифіковані відповідно до вимог цього Регламенту та відповідних стандартів або передової практики, розроблених або прийнятих MDCG.
