Комісія за допомогою імплементаційних актів та консультацій з Координаційною групою з медичного обладнання - MDCG повинна передбачити заходи щодо призначення експертів для оцінки клінічної оцінки у відповідних галузях медицини та, за необхідності, для категорій виробів або для конкретних ризиків, пов'язаних з категоріями або класами пристроїв, дотримуючись при цьому принципів високої наукової компетентності, неупередженості, незалежності та прозорості. Ті ж принципи застосовуються, коли Комісія вирішує призначити спеціалізовані лабораторії відповідно до параграфа 7 цієї статті.
Експертні команди та спеціалізовані лабораторії можуть бути призначені в областях, де Комісія, консультуючись з MDCG, визначає необхідність надання послідовних наукових, технічних та / або клінічних рекомендацій або лабораторних знань при застосуванні Регламенту щодо медичних виробів. Експертні групи та спеціалізовані лабораторії можуть бути постійними або тимчасовими.
Експертні команди складаються з консультантів, призначених Комісією на основі поточного клінічного, наукового або технічного досвіду в цій галузі, а їх географічний розподіл повинен відображати різноманітність наукових і клінічних підходів в Союзі. Комісія визначає кількість членів кожної експертної групи відповідно до потреб.
Члени експертних об'єднань повинні виконувати свої завдання неупереджено та об'єктивно. Вони не зобов'язані запитувати або отримувати інструкції від будь-якого нотифікованого органу або виробника. Кожен з учасників заповнює декларацію інтересів, яка публікується.
Комісія встановлює системи та процедури для активного управління та запобігання можливим конфліктам інтересів.
При підготовці своїх наукових висновків експерти зобов'язані брати до уваги відповідну інформацію, яку надають різні зацікавлені сторони.
Комісія може, проконсультувавшись з MDCG, призначати радників до груп експертів. Залежно від типу завдання та потреби в спеціальних знаннях консультанти можуть призначатися до експертних команд на строк не більше трьох років, а строк їх повноважень може бути продовжений.
Комісія після консультації з Координаційною групою з медичного обладнання може включити консультантів до централізованого списку наявних експертів, які, хоча офіційно не призначені до групи, готові надати пораду та за необхідності підтримати роботу експертів. Цей список публікується на сайті Комісії.
Комісія може за допомогою імплементаційних актів і після консультації з MDCG визначити спеціалізовані лабораторії, виходячи з їхнього досвіду в галузі:
• фізико-хімічної характеристики, або
• випробування на біосумісність, мікробіологічні,
• механічні, електричні, електронні або доклінічні біологічні та токсикологічні випробування конкретних виробів.
Комісія призначає тільки спеціалізовані лабораторії, про призначення яких держава ЄС або Об'єднаний дослідницький центр подали заявку, і лабораторії зобов'язані відповідати таким умовам:
мати достатній персонал з необхідною кваліфікацією та адекватними знаннями і досвідом у сферах, для яких вони призначені;
б) мати необхідне обладнання для виконання поставлених перед ними завдань;
в) мати необхідні знання щодо стандартів та найкращих практик;
г) мати відповідну адміністративну організацію та структуру;
д) гарантувати, що їхні співробітники дотримуються конфіденційності інформації та даних, отриманих під час виконання своїх завдань.
Експертні групи та спеціалізовані лабораторії можуть мати такі завдання:
а) надавати наукову, технічну та клінічну допомогу Комісії та MDCG у застосуванні Регламенту;
б) внести свій вклад у розробку та підтримку відповідних керівництв та загальних специфікацій для:
• клінічних досліджень,
• клінічної оцінки та PMCF,
• досліджень продуктивності,
• оцінки ефективності та післяпродажного відстеження ефективності,
• фізико-хімічної характеристики та
• мікробіологічних, біосумісних, механічних, електричних, електронних або неклінічних токсикологічних випробувань
• для конкретних пристроїв або категорії чи класів пристроїв, або для конкретних небезпек, пов'язаних з категорією чи класом продуктів;
• розробляти та переглядати керівні принципи клінічної оцінки та керівні принципи оцінки ефективності для оцінки відповідності відповідно до останніх наукових досягнень у галузі клінічної оцінки, фізико-хімічної характеристики, тестування мікробіологічної сумісності, механічних, електричних, електронних або неклінічних токсикологічних тестів;
• вносити вклад у розробку стандартів на міжнародному рівні, щоб гарантувати, що ці стандарти відображають останні наукові досягнення;
• надавати висновки щодо консультацій виробників відповідно до статті 61 (2), нотифікованих органів та держав-членів.
• сприяти виявленню проблем, що виникають, пов'язаних з безпекою та функціонуванням медичних пристроїв;
• надавати висновки відповідно до оцінки ефективності певних медичних продуктів.
Комісія зобов'язана полегшити доступ держав-членів і нотифікованих органів та виробників до рекомендацій, що надаються експертними об'єднаннями та лабораторіями, щодо, серед іншого, критеріїв для належного набору даних для оцінки відповідності продуктів, клінічних даних, необхідних для клінічної оцінки, фізико-хімічних характеристик, а також щодо мікробіологічних, біосумісних, механічних, електричних, електронних і доклінічних токсикологічних досліджень.
При прийнятті свого наукового висновку відповідно до пункту 9 члени експертних комісій докладають усіх зусиль для досягнення консенсусу. Якщо консенсус не може бути досягнутий, експертні команди зобов'язані прийняти рішення більшістю своїх членів, а в науковій думці повинні бути вказані розбіжні позиції та підстави, на яких вони ґрунтуються.
Комісія публікує висновок і рекомендації, забезпечуючи розгляд аспектів конфіденційності. Керівництво з клінічної оцінки, зазначене в пункті (с) пункту 10, має бути опубліковано після консультації з MDCG.
Комісія може вимагати від виробників та нотифікованих органів сплатити збори за консультації, надані експертними групами та експертними лабораторіями. Структура та рівень зборів, а також розмір і структура відшкодовуваних витрат повинні бути затверджені Комісією за допомогою виконавчих актів з урахуванням цілей належного виконання цього Регламенту, захисту здоров'я та безпеки, підтримки інновацій та рентабельності, а також необхідності активної участі в експертних групах. Ці імплементаційні акти повинні бути прийняті відповідно до процедури розгляду, зазначеної в статті 114(3).
Винагороди, що підлягають сплаті до Комісії в порядку, встановлюються прозорим чином і виходячи з вартості наданих послуг. Плата, що підлягає сплаті, повинна бути зменшена в разі процедури консультації з клінічної оцінки, ініційованої відповідно до пункту (c) Розділу 5.1 Додатка IX за участю виробника, який є мікро-, малим або середнім підприємством у значенні Рекомендації 2003/ 361/ЄС.
Комісія уповноважена приймати підзаконні акти відповідно до статті 115 про зміну завдань експертних комісій та експертних лабораторій, зазначених у пункті 10 цієї статті.
