Оцінка відповідності (сертифікації) продукції в Європейському союзі.
Виробник зобов'язаний створити, задокументувати та впровадити систему менеджменту якості та підтримувати її ефективність протягом усього терміну служби продукції. Виробник зобов'язаний забезпечити впровадження системи менеджменту якості відповідно до Розділу 2, яка підлягає аудиту та нагляду.
Виробники подають заявку на оцінку своєї СМК до акредитованого органу. Заявка включає в себе:
· назва виробника та адреса його зареєстрованого місця діяльності та кожного додаткового виробничого майданчика, на який поширюється система, а також у випадках, коли інтереси представляє його уповноважений представник - найменування уповноваженого представника та адреса його зареєстрованого місця знаходження,
· вся інформація про продукт або групу продуктів, на які поширюється СМК,
· письмову заяву про те, що до іншого уповноваженого органу не було подано заявку,
· проект EU Declaration of conformity,
· документація щодо СМК,
· документований опис діючих процедур для виконання зобов'язань, що випливають із системи та вимог Регламенту 2017/745, а також зобов'язань щодо впровадження цих процедур;
· опис схем, встановлених для забезпечення відповідності та ефективності системи, а також зобов'язань щодо впровадження цих процедур;
· документація післяпродажного спостереження,
· опис діючих процедур для оновлення системи післяпродажного нагляду, плану, а також опис схем для забезпечення дотримання зобов'язань, що випливають з положень про моніторинг безпеки,
· документація плану клінічної оцінки, та
· опис діючих схем для оновлення плану клінічної оцінки з урахуванням останніх наукових розробок.
Впровадження СМК забезпечує дотримання законодавства. Всі елементи, вимоги та приписи, прийняті виробником для його СМК, регулярно і систематично документуються у формі керівництва з якості, письмових політик і процедур.
Крім того, документація, представлена для оцінки quality management system включає опис:
· цілі в області якості;
· організація діяльності, в тому числі:
· організаційна структура з розподілом відповідальності персоналу щодо критичних процедур, відповідальності керівництва та його організаційних повноважень,
· методи моніторингу ефективності системи управління якістю, здатності забезпечувати бажане проектування та якість продукції, контроль невідповідної продукції,
· якщо виробник не має зареєстрованого місця діяльності в державі-члені, проект довіреності на призначення уповноваженого представника та лист про наміри від уповноваженого представника на прийняття довіреності;
· процедури та методи моніторингу, перевірки, підтвердження та контролю конструкції пристроїв та документації, а також дані та записи, отримані в результаті цих процедур та методів.
Ці процедури та методи охоплюють:
· стратегію відповідності нормативним вимогам, процеси визначення відповідних юридичних вимог, кваліфікацію, класифікацію, обробку еквівалентності, вибір процедур та їх відповідність,
· визначення застосовних загальних вимог до безпеки, характеристик та рішень щодо їх впровадження та, якщо вони обрані, єдиних стандартів або інших відповідних рішень,
· управління ризиками, як визначено в Розділі 3 ANNEX I,
· клінічна оцінка, зазначена в Статті 61 та ANNEX XIV, подальше післяпродажне клінічне спостереження, рішення щодо дотримання застосовних конкретних вимог до проектування та будівництва, включаючи відповідну доклінічну оцінку, як вимагає Глава II ANNEX I,
· рішення щодо реалізації застосовних спец. особливих вимог до інформації, що надається з пристроєм,
· розробляються та оновлюються схеми ідентифікації продукції за кресленнями, специфікаціями або іншими документами на кожному етапі виробництва, та
· управління змінами в проекті або в СМК; а також
· методи контролю та забезпечення якості на стадії виробництва, використовувані процеси та процедури щодо стерилізації, а також документів; та
· тестування, які проводяться до, під час та після виробництва, частота та випробувальне обладнання;
Необхідний контроль калібрування випробувального обладнання.
Крім того, виробники надають нотифікованій організації технічну документацію, зазначену в Додатках II і III.
Нотифікована структура зобов'язана провести аудит, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам. Якщо виробник використовує гармонізований стандарт або ОС, що відносяться до системи управління якістю, нотифікований орган повинен оцінити відповідність цим стандартам або ОС. Нотифікований орган повинен виходити з припущення, що система менеджменту якості, яка задовольняє відповідному гармонізованому стандарту або ОС, відповідає вимогам в рамках стандарту або ОС, якщо він належним чином не обґрунтував інше.
До складу аудиторської групи нотифікованого органу повинен входити принаймні один член, який має попередній досвід оцінки технології. Додатки VII. Якщо цей досвід не є очевидним або застосовним, нотифікований орган повинен надати документальне обґрунтування складу цієї групи. Схема оцінки включає аудит виробничих майданчиків і, при необхідності, майданчиків постачальників і / або субпідрядників виробника для перевірки виробництва та інших процесів.
Крім того, для пристроїв Class IIa і Class IIb оцінка СМК супроводжується оцінкою технічної документації на зразки. При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган враховує керівні принципи, сучасний стан, схожість у конструкції, технології, виробництві та методах стерилізації, цілі та результати всіх відповідних попередніх оцінок фізичних, хімічних, біологічних або клінічних властивостей, проведені відповідно до Регламенту. Нотифікований орган повинен документально підтвердити своє обґрунтування взятих проб.
Якщо система менеджменту якості відповідає положенням Регламенту, нотифікований орган видає Сертифікат СМК. Орган зобов'язаний поінформувати виробника про своє рішення про видачу Сертифіката. Рішення містить висновки аудиту та мотивований звіт.
Виробник інформує Notified Body, який затвердив систему менеджменту якості, про будь-який план значних змін в СМК або асортименті продукції, що охоплюється. Орган оцінює запропоновані зміни, визначає необхідність подальших аудитів і зобов'язаний переконатися, що після цих змін, СМК буде як і раніше задовольняти вимогам. Він інформує виробника про своє рішення, вказавши висновки оцінки і, якщо це доречно, висновки додаткових аудитів. Затвердження будь-якої значної зміни в системі або асортименті продукції повинно мати форму доповнення до сертифіката.
Оцінка спостереження застосовується до пристроїв Class IIa, Class IIb і Class III.
Мета нагляду - переконатися, що виробники виконують зобов'язання, що випливають із затвердженої системи.
Виробник зобов'язаний уповноважити Notified Body проводити всі необхідні аудити, включаючи аудити на місці, і повинен надати йому всю інформацію, зокрема:
· документація системи,
· документування всіх висновків і висновків в результаті застосування плану післяпродажного нагляду, включаючи план контрольно-пропускних пунктів, до репрезентативних зразків пристроїв, а також із застосування положень про моніторинг безпеки Статей 87-92,
· дані з частини системи менеджменту якості проектування, такі як результати аналізів, розрахунків, випробувань і рішення, прийняті з управління ризиками відповідно до розділу 4 Додаток I,
· дані з частини системи менеджменту якості, що відноситься до виробництва, такі як звіти про контроль якості та дані випробувань, дані калібрування та кваліфікаційні записи відповідного персоналу.
Нотифіковані структури періодично і не рідше одного разу на 12 місяців проводять відповідні аудити та оцінки, щоб переконатися, що відповідний виробник застосовує затверджену систему менеджменту якості та план післяпродажного нагляду. Ці аудити та оцінки включають аудити на території виробника і, якщо це доцільно, на об'єктах постачальників та / або субпідрядників виробника. Під час цих перевірок на місці нотифікований орган повинен, за необхідності, проводити або вимагати проведення випробувань для перевірки належного функціонування системи менеджменту якості. Він надає виробнику звіт наглядового аудиту та, якщо випробування було проведено, звіт про випробування.
Не рідше одного разу на п'ять років нотифікована організація проводить вибіркові вибіркові аудити виробника і, при необхідності, постачальників і / або субпідрядників виробника, які можуть поєднуватися з періодичними оцінками нагляду. Нотифікований орган складає план цих неоголошених перевірок на місці і не повідомляє виробникам.
У цих неоголошених перевірках на місці нотифікований орган випробовує відповідні зразки виготовлених виробів або відповідний зразок виробничого процесу, щоб переконатися, що виготовлений виріб відповідає технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому абзаці цього документа. Стаття 52 (8). Параграф. Перед проведенням аудиту на місці без попереднього повідомлення нотифікований орган вказує критерії відбору зразків і схем тестування.
Замість або на додаток до відбору зразків, згаданого в другому підпункті, нотифікована установа зобов'язана взяти зразки пристроїв на ринку, щоб переконатися, що виготовлений пристрій відповідає технічній документації, за винятком пристроїв, зазначених у другому підпункті. Стаття 52 (8). Перед відбором зразків нотифікована організація вказує критерії відбору зразків і схему тестування.
Нотифікована установа зобов'язана надати зацікавленому виробнику звіт про аудит на місці, який включає, де це застосовно, результат випробування зразка.
Для пристроїв класу IIa та класу IIb оцінка нагляду повинна включати оцінку технічної документації для виробів на основі додаткових репрезентативних зразків, обраних відповідно до обґрунтування, задокументованого нотифікованою особою.
Для пристроїв класу III оцінка нагляду включає тестування затверджених частин і / або матеріалів, які необхідні для цілісності продукту, включаючи, якщо необхідно, перевірку того, що кількість вироблених або проданих частин і / або матеріалів відповідає готовій продукції.
Акредитований орган гарантує, що склад групи оцінки є таким, щоб забезпечити необхідний досвід в області оцінки продукції, систем і процесів, постійну об'єктивність і неупередженість; це включає ротацію через відповідні проміжки часу членів групи оцінки. Як правило, провідний аудитор може відігравати провідну роль і проводити аудит одного і того ж виробника не більше трьох років поспіль.
Якщо Notified Body виявляє невідповідності між зразком, взятим з виробленої продукції або з ринку, і специфікаціями в технічній документації або затвердженій конструкції, він повинен відкликати, призупинити дію або обмежити дію сертифіката.
