Технічна документація, медичні пристрої.

Технічна документація та, якщо це доречно, її короткий виклад, підготовлені виробником, повинні бути представлені в чіткій, організованій, простій для пошуку та однозначній формі і повинні включати опис та технічні характеристики продукту:

·         назва продукту або торгова марка та загальний опис продукту, включаючи його передбачуване використання та цільових користувачів;

·         базовий UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI, зазначений виробником відповідного пристрою, як тільки пристрій ідентифікується на основі системи UDI або іншої чіткої ідентифікації за кодом продукту, номером за каталогом або іншою однозначною довідковою інформацією, що дозволяє відстежувати;

·         цільові пацієнти та стани здоров'я, які можна діагностувати, лікувати та/або контролювати, а також інші міркування, такі як критерії відбору пацієнтів, показання, протипоказання, попередження;

·         принципи роботи пристрою та режим його роботи, за необхідності науково обґрунтовані;

·         клас на основі ризику та обґрунтування правила (правил) класифікації, що застосовується відповідно до Додатка VIII;

·         пояснення всіх нових можливостей;

·         опис аксесуарів для пристрою, інших продуктів та інших продуктів, які не є продуктами, що призначені для використання з відповідним продуктом;

·         опис або повний перелік різних конфігурацій / варіантів продукту, які передбачається зробити доступними на ринку;

·         загальний опис основних функціональних елементів, наприклад частин / компонентів (включаючи програмне забезпечення, якщо це застосовно), структури, складу, функціональності продукту та, якщо це застосовно, його якісного та кількісного складу. При необхідності, це повинно включати зображення на етикетці (наприклад, схеми, фотографії та креслення), що чітко вказують основні частини / компоненти, включаючи достатні пояснення для розуміння креслень і діаграм;

·         опис сировини, що входить до складу основних функціональних елементів, і тих, які знаходяться в прямому контакті з людським тілом або непрямому контакті з людським тілом, наприклад, у разі екстракорпоральної циркуляції біологічних рідин;

·         технічні характеристики, такі як характеристики, розміри та робочі параметри продукту, а також всі варіанти / конфігурації та аксесуари, які зазвичай вказуються в технічних характеристиках продукту для користувача, наприклад в брошурах, каталогах та інших подібних публікаціях.

Посилання на попередні та подібні покоління продукту.

огляд продуктів попереднього покоління, виготовлених виробником, якщо такі є;

огляд виявлених аналогічних продуктів, доступних на ринку Союзу або на міжнародних ринках, якщо такі є.

Інформація, що надається виробником:

·         етикетка (і) на продукті та його упаковці, наприклад, одинична упаковка, комерційна упаковка, транспортна упаковка, у разі особливих умов управління, мовами, прийнятими в державах-членах, де продукт призначений для продажу;

·         інструкції з експлуатації мовами, прийнятими в державах-членах, в яких передбачається продаж пристрою.

Інформація про конструкцію та виробництво:

·         інформація для розуміння етапів розробки продукту.

·         повна інформація та специфікації, включаючи виробничі процеси та їх валідацію, їх ад'юванти, постійний моніторинг та тестування кінцевого продукту. Дані повністю включені до технічної документації.

·         зазначення всіх майданчиків, включаючи постачальників та субпідрядників, на яких виконувалися проектні та виробничі роботи.

Загальні вимоги щодо безпеки.

Документація повинна містити інформацію, що демонструє відповідність загальним вимогам безпеки та продуктивності, викладеним у Додатку I, які застосовуються до пристрою з урахуванням його передбачуваного використання, і повинна включати обґрунтування, валідацію та перевірку рішень, прийнятих для відповідності цим вимогам. Доказ відповідності включає:

·         загальні вимоги до безпеки та робочих характеристик, що застосовуються до пристрою, а також пояснення того, чому інші вимоги не застосовуються;

·         метод (и), використаний для демонстрації відповідності всім застосовним загальним вимогам до безпеки та робочих характеристик;

·         застосовані гармонізовані стандарти або інші рішення;

·         точний перелік перевірених документів, що містять докази відповідності кожному застосованому гармонізованому стандарту, GA або іншому методу встановлення відповідності загальним вимогам безпеки та продуктивності. Інформація, згадана в цьому пункті, повинна включати посилання на те, де вона знаходиться. докази в повній технічній документації та, якщо це застосовно, в короткому викладі технічної документації. Сертифікація продукції у Європейському Союзі.