Єдиний реєстраційний номер Single Registration Number SRN присвоюється всім законним виробникам медичних пристроїв, уповноваженим представникам, виробникам систем / процедур та імпортерам, які беруть участь у розміщенні медичних пристроїв та IVD на європейському ринку. Це основний засіб ідентифікації економічних операторів у базі даних EUDAMED. Дистриб'юторам не присвоюється SRN, великий виробник з декількома юридичними особами, який розміщує пристрої на європейському ринку, може мати кілька номерів SRN.
Запити на отримання SRN надсилаються через EUDAMED, а потім розглядаються національним компетентним органом (Міністерством охорони здоров'я), який потім видає номер. Ця частина бази даних EUDAMED називається «Модуль реєстрації». Якщо виробник знаходиться за межами Європейського Союзу, його уповноважений представник перевірить запит на реєстрацію, а потім передасть його до Компетентного органу для розгляду.
Після того, як єдиний реєстраційний номер присвоюється виробнику пристрою, його можна використовувати, зокрема:
Декларація відповідності MDR
Сертифікати, видані вашим уповноваженим органом
Посилання в технічній документації
У Сертифікаті про вільний продаж
Реєстрація в EUDAMED є необов'язковою до травня 2024 року. Однак можна зареєструватися на добровільній основі, і це означає, що компанія може отримати справжній SRN і, за бажанням, почати використовувати його у своїй Декларації відповідності та сертифікатах.
