Toy Safety Directive 2009/48/EC вимагає від виробника складати технічну документацію, що містить інформацію, яка підтверджує відповідність продукту застосовним вимогам. Це зобов'язання набирає чинності, коли іграшка потрапляє на ринок ЄС, незалежно від її географічного походження. Відповідальність за складання необхідної документації лежить на виробнику. Складання технічної документації не може бути частиною мандата уповноваженого представника.
Технічну документацію необхідно зберігати протягом 10 років після того, як іграшка була розміщена на ринку. Це відповідальність виробника або уповноваженого представника, заснованого в ЄС. Імпортери повинні гарантувати, що виробник склав технічну документацію. Всі економічні оператори повинні надавати всю інформацію та документацію, необхідну для демонстрації відповідності іграшки необхідним вимогам.
Технічна документація повинна містити всі відповідні дані або відомості про засоби забезпечення відповідності іграшок вимогам Директиви 2009/48/EC, вона охоплює проектування, виробництво та функціонування іграшки. Подробиці, включені в документацію, залежать від характеру іграшки і того, що вважається необхідним з технічної точки зору для демонстрації відповідності іграшки основним вимогам.
Складання технічної документації (технічного файлу) виробника не означає, що виробник зобов'язаний оформляти кожен документ самостійно. Технічний файл може містити документи, складені іншими особами - наприклад, Декларація відповідності, підписана уповноваженим представником, сертифікат типу ЄС, виданий уповноваженим органом, протоколи випробувань, надані лабораторіями, підтверджуючі документи на комплектуючі.
Директива з безпеки іграшок вимагає, щоб технічна документація складалася однією з офіційних мов ЄС.
Щоб здійснити процедури оцінки відповідності, які вимагають належної перевірки третьою стороною, технічна документація завжди повинна бути мовою, зрозумілою нотифікованому органу.
Якщо у органів нагляду за ринком виникнуть сумніви щодо відповідності іграшок, вони можуть запросити технічну документацію виробника або переклад відповідних частин. Відповідні елементи технічної документації дозволяють виробнику пояснити нагляду заходи, які він вжив для зниження ризиків, пов'язаних з іграшкою, з метою дотримання вимог. Вивчення цих документів допомагає органам нагляду за ринком завершити розслідування і або розвіяти, або підтвердити свої сумніви щодо відповідності розглянутої іграшки.
Запит на надання технічної документації або переклад відповідної частини повинні вказувати характер сумніву щодо відповідності відповідної іграшки і частини або аспекти іграшки, що підлягають розслідуванню. Тільки елементи технічної документації, необхідні для розслідування, повинні бути запитані, щоб не становити непропорційного тягаря для виробника. У запиті може бути вказаний термін для отримання запитуваних документів, який становить 30 днів. Можна скоротити термін, якщо національний орган влади виправдовує терміновість безпосереднім серйозним ризиком.
Виробник повинен мати на увазі, що орган держави-члена може зобов'язати його провести перевірку уповноваженим органом за свій рахунок, якщо, зокрема, він не може надати технічний файл! Для того щоб нотифікований орган міг провести експертизу, виробник у будь-якому випадку зобов'язаний буде надати технічний файл або його частину.
Виробник зобов'язаний надати документацію і не може стверджувати, що вона містить конфіденційну інформацію (наприклад, комерційна таємниця).
Влада держав-членів має юридичне зобов'язання гарантувати, що технічна інформація, яку вони збирають під час нагляду за ринком, залишається конфіденційною відповідно до принципів, викладених у їхньому національному законодавстві. Тому виробники не мають підстав побоюватися, що чутлива інформація, яку вони надають національному органу, може бути розкрита.
Технічна документація є унікальною для кожної іграшки, проте більша частина її змісту може повторюватися в ряді подібних іграшок. Тому загальні файли дозволені за умови, що зберігаються відмінності між унікальною документацією для іграшок.
Технічна документація не обов'язково повинна представляти собою окремі файли на паперовому носії. Інформація може бути в будь-якому форматі і в різних місцях всередині компанії. Важливо забезпечити, щоб вона підтримувалася в актуальному стані, щоб відображати будь-які зміни в іграшці. Дуже важливо зберегти історію продукту.
Вся технічна документація, незалежно від місця виробництва, повинна зберігатися на території Європейського Союзу, так вимагає Регламент 2019/1020. Виробники поза ЄС зобов'язані призначити відповідальну особу за документацію.
