Відповідність типові на основі забезпечення якості виробничого процесу
1. Відповідність типу на основі забезпечення якості виробничого процесу є частиною процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує зобов'язання, викладені в пунктах 2 і 5, а також гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідна продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу ЄС, і задовольняє вимоги законодавчого акта, що застосовуються до неї.
2. Виробництво
Виробник повинен використовувати затверджену систему якості для виробництва, кінцевого контролю продукції та випробувань відповідної продукції, як зазначено в пункті 3, і повинен підлягати нагляду, як зазначено в пункті 4.
3. Система якості
3.1. Виробник повинен подати заявку на оцінювання своєї системи якості до нотифікованого органу за власним вибором для відповідної продукції.
Заявка повинна містити
- найменування та адресу виробника, а також, якщо заявка подається уповноваженим представником, його найменування та адресу,
- письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана до будь-якого іншого нотифікованого органу,
- всю відповідну інформацію для передбаченої категорії продукції,
- документація, що стосується системи якості,
3.2. Система якості повинна гарантувати, що продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи ЄС типу, і відповідає вимогам нормативно-правового акта, які до неї застосовуються.
3.3. Усі елементи, вимоги та положення, прийняті виробником, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у вигляді письмових політик, процедур та інструкцій. Документація системи якості повинна дозволяти послідовне тлумачення програм, планів, посібників і записів щодо якості.
Вона повинна, зокрема, містити адекватний опис
- цілей у сфері якості та організаційної структури, відповідальності та повноважень керівництва щодо якості продукції
- відповідні методи виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процеси та систематичні дії, які будуть використовуватися
- перевірки та випробування, які будуть проводитися до, під час та після виробництва, а також частоту їх проведення,
- записи про якість, такі як звіти про перевірки та дані випробувань, дані калібрування, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу і т.д., і т.п.
- засоби моніторингу досягнення необхідної якості продукції та ефективного функціонування системи якості.
3.3. Нотифікований орган повинен оцінити систему якості, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 3.2.
Він повинен припускати відповідність цим вимогам щодо елементів системи якості, які відповідають відповідним специфікаціям національного стандарту, що впроваджує відповідний гармонізований стандарт та/або технічні умови.
Окрім досвіду роботи з системами управління якістю, аудиторська група повинна мати принаймні одного члена, який має досвід оцінювання у відповідній галузі та технології виробництва продукції, а також знання застосовних вимог законодавчого інструменту. Аудит повинен включати оціночний візит на підприємство виробника. Аудиторська група розглядає технічну документацію, зазначену в п'ятому абзаці пункту 3.1, з метою перевірки здатності виробника визначити відповідні вимоги нормативно-правового акта та провести необхідні дослідження з метою забезпечення відповідності продукції цим вимогам.
Рішення доводиться до відома виробника. Повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення про оцінку.
3.4. Виробник зобов'язується виконувати зобов'язання, що випливають із схваленої системи якості, та підтримувати її таким чином, щоб вона залишалася адекватною та ефективною.
3.5. Виробник повинен інформувати нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.
Нотифікований орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни і вирішити, чи буде модифікована система якості продовжувати задовольняти вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи необхідна повторна оцінка.
Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення повинно містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу
4.1. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником зобов'язань, що випливають із схваленої системи якості.
4.2. Для цілей оцінки виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до виробничих, інспекційних, випробувальних та складських приміщень, а також надати йому всю необхідну інформацію, зокрема
- документацію системи якості
- записи щодо якості, такі як звіти про інспектування та дані випробувань, дані калібрування, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.
4.3. Нотифікований орган повинен проводити періодичні аудити, щоб переконатися, що виробник підтримує і застосовує систему якості, і повинен надавати виробнику звіт про аудит.
4.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати несподівані візити до виробника. Під час таких візитів нотифікований орган може, за необхідності, проводити випробування продукції або доручати їх проведення з метою перевірки належного функціонування системи якості. Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт про відвідування і, якщо були проведені випробування, протокол випробувань.
5.1. Виробник повинен наносити необхідне маркування відповідності, визначене в нормативно-правовому акті, та, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, ідентифікаційний номер останнього, на кожний окремий виріб, який відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу ЄС, і задовольняє застосовні вимоги нормативно-правового акта.
5.2. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність на кожну модель виробу і зберігати її в розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення виробу в обіг.
Декларація про відповідність повинна ідентифікувати модель продукції, на яку вона складена.
Копія декларації про відповідність повинна надаватися відповідним органам на їхню вимогу.
6. Виробник повинен протягом щонайменше 10 років після введення продукції в обіг надавати в розпорядження національних органів
- документацію, зазначену в пункті 3.1,
- затверджені зміни, зазначені в пункті 3.5
- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.5, 4.3 та 4.4.
7. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свої нотифікуючі органи про видані або анульовані схвалення систем якості та періодично або на запит надавати своїм нотифікуючим органам перелік схвалень систем якості, у видачі яких було відмовлено, дію яких було призупинено або в інший спосіб обмежено.
Кожен нотифікований орган повинен інформувати інші нотифіковані органи про схвалення систем якості, у видачі яких він відмовив, дію яких він призупинив, скасував або іншим чином обмежив, а також, на запит, про видані ним схвалення систем якості.
Обов'язки виробника, викладені в пунктах 3.1, 3.5, 5 і 6, можуть виконуватися його уповноваженим представником від його імені та під його відповідальність за умови, що вони зазначені в дорученні.
