Tehniskās dokumentācijas novērtēšana III klases ierīcēm un IIb klases ierīcēm, kas minētas 52. panta 4. punkta otrajā apakšpunktā.
Papildus 2. sadaļā izklāstītajām saistībām ražotājs iesniedz paziņotajai iestādei novērtējuma pieprasījumu par tehnisko dokumentāciju, ko tas plāno laist tirgū vai ekspluatācijā un kas ir iekļauta kvalitātes vadības sistēmā.
Pieteikumā apraksta attiecīgā izstrādājuma konstrukciju, ražošanu un darbību un pievieno tehnisko dokumentāciju, kas izklāstīta II un III pielikumā.
Notificētā iestāde izskata pieteikumu, izmantojot savu personālu, kam ir apstiprinātas zināšanas un pieredze attiecīgajā tehnoloģijā un tās klīniskajā lietošanā. Notificētā iestāde var pieprasīt veikt papildu testus vai var pieprasīt papildu pierādījumus, lai novērtētu atbilstību piemērojamajām prasībām, kas noteiktas medicīnas ierīču regulā. Notificētā struktūra veic atbilstošus fiziskos vai laboratorijas testus attiecībā uz ierīci vai pieprasa ražotājam veikt šādus testus.
Notificētā iestāde izskata klīniskos pierādījumus, ko ražotājs iesniedzis klīniskās novērtēšanas ziņojumā, un saistībā ar to veikto klīnisko novērtēšanu. Šīs pārbaudes nolūkā iestādei jāpiesaista inspektori ar pietiekamu klīnisko pieredzi un, ja nepieciešams, ārējie eksperti ar tiešu un aktuālu pieredzi darbā ar produktu vai klīniskajiem apstākļiem, kādos tas tiek izmantots.
Ja klīniskie pierādījumi ir daļēji vai pilnībā balstīti uz datiem par izstrādājumiem, kas ir līdzvērtīgi novērtējamajai ierīcei, akreditētā struktūra novērtē šādu datu izmantošanas lietderīgumu, ņemot vērā tādus faktorus kā jaunas indikācijas un inovācijas. Pilnvarotā iestāde skaidri dokumentē savus secinājumus par ekvivalences prasību, kā arī datu atbilstību un pietiekamību atbilstības pierādīšanai. Attiecībā uz katru izstrādājuma īpašību, ko ražotājs apgalvo kā inovatīvu vai paredzētu jauniem indikācijām, pilnvarotā iestāde novērtē, cik lielā mērā šos apgalvojumus pamato konkrēti pirmsklīniskie un klīniskie dati un riska analīze.
Paziņotā iestāde pārbauda klīnisko datu un klīniskā novērtējuma atbilstību, kā arī ražotāja secinājumus par atbilstību piemērojamajām vispārējām drošības un veiktspējas prasībām. Šajā pārbaudē jāiekļauj pārbaude par noteiktā riska un ieguvuma attiecības atbilstību, riska pārvaldību, lietošanas instrukcijām, lietotāju apmācību un ražotāja pēcpārdošanas uzraudzības plānu.
Pamatojoties uz klīnisko datu novērtējumu, paziņotā iestāde pārbauda klīnisko novērtējumu un riska un ieguvuma attiecības noteikšanu, kā arī novērtē, vai ir nepieciešams noteikt konkrētus posmus, lai analizētu klīnisko datu atjauninājumus, kas iegūti pēc reģistrācijas veiktajā PMCF pētījumā.
Notificētā iestāde skaidri dokumentē novērtējuma rezultātus klīniskā novērtējuma novērtējuma ziņojumā.
Notificētā iestāde ražotājam iesniedz tehniskās dokumentācijas novērtējuma ziņojumu, tostarp klīniskā novērtējuma ziņojumu. Ja ierīce atbilst attiecīgajiem Regulas noteikumiem, paziņotā iestāde izsniedz ES sertifikātu par tehniskās dokumentācijas novērtējumu. Sertifikātā iekļauj secinājumus par tehniskās dokumentācijas novērtējumu, apstiprinātās konstrukcijas identifikācijas datus un, ja nepieciešams, produkta paredzētās lietošanas aprakstu.
Apstiprinātā izstrādājuma modifikācijas ir jāapstiprina pilnvarotajai iestādei, kas izdevusi ES sertifikātu par tehniskās dokumentācijas novērtējumu, ja šādas izmaiņas var ietekmēt izstrādājuma drošību un veiktspēju vai tā lietošanas nosacījumus. Ja ražotājs plāno veikt kādu no iepriekš minētajām izmaiņām, tam jāinformē iestāde, kas izdevusi ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu. Paziņotā iestāde novērtē plānotās izmaiņas un lemj, vai tās prasa jaunu atbilstības novērtējumu saskaņā ar 52. pantu vai tās var veikt papildus ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātam. Iestāde novērtē izmaiņas, informē ražotāju par savu lēmumu un, ja izmaiņas ir apstiprinātas, izsniedz papildinājumu ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātam.
