Оцінка технічної документації пристроїв Class III та пристроїв Class IIb, зазначених у другому підпункті статті 52 (4).
На додаток до зобов'язань, викладених у Розділі 2, виробник повинен подати заявку на оцінку технічної документації до нотифікованого органу, яку він має намір розмістити на ринку або ввести в експлуатацію і яка включена до системи менеджменту якості.
У заявці описується конструкція, виробництво та робота відповідного продукту і включає технічну документацію, викладену в Додатках II і III.
Нотифікований орган повинен вивчити заявку, використовуючи послуги свого персоналу, що має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування. Notified Body може вимагати провести додаткові випробування, або може вимагати додаткові докази, що дозволяють оцінити відповідність застосовним вимогам Регламенту щодо медичних пристроїв. Нотифікована структура повинна провести адекватні фізичні або лабораторні випробування щодо пристрою або запросити виробника провести такі випробування.
Нотифікований орган повинен вивчити клінічні докази, представлені виробником у звіті про клінічну оцінку, та проведену у зв'язку з цим клінічну оцінку. Для цілей цієї перевірки орган повинен найняти інспекторів з достатнім клінічним досвідом і, при необхідності, зовнішніх експертів з прямим і актуальним досвідом роботи з продуктом або клінічними умовами, в яких воно використовується.
Якщо клінічні докази частково або повністю базуються на даних про вироби, які, як стверджується, еквівалентні оцінюваному пристрою, акредитована структура повинна оцінити доцільність використання таких даних з урахуванням таких факторів, як нові показання та інновації. Уповноважений орган повинен чітко задокументувати свої висновки щодо вимоги еквівалентності, а також доречності та адекватності даних для демонстрації відповідності. Для кожної характеристики виробу, яку виробник затверджує як інноваційну або для нових показань, уповноважена установа повинна оцінити ступінь, в якому відповідні твердження підтверджуються конкретними доклінічними та клінічними даними та аналізом ризиків.
Notified Body повинен перевіряти адекватність клінічних даних і клінічної оцінки, а також перевіряти висновки виробника про відповідність застосовним загальним вимогам безпеки та продуктивності. Ця перевірка повинна включати перевірку адекватності встановленого співвідношення ризику і користі, управління ризиками, інструкцій із застосування, навчання користувачів і плану післяпродажного нагляду виробника.
На підставі оцінки клінічних даних, Notified Body повинен розглянути клінічну оцінку та визначення балансу ризику і користі, а також оцінити, чи необхідно ідентифікувати конкретні етапи, щоб проаналізувати оновлення клінічних даних, отриманих в результаті післяреєстраційного дослідження PMCF.
Нотифікована установа повинна чітко задокументувати результати оцінки у звіті про оцінку клінічної оцінки.
Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт про оцінку технічної документації, включаючи звіт про клінічну оцінку. Якщо пристрій відповідає відповідним положенням Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС для оцінки технічної документації. Сертифікат повинен містити висновки про оцінку технічної документації, ідентифікаційні дані затвердженої конструкції та, за необхідності, опис передбачуваного використання продукту.
Модифікації затвердженого продукту підлягають затвердженню уповноваженим органом, що видав сертифікат ЄС про оцінку технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпеку та продуктивність пристрою або на умови, передбачені для його використання. Якщо виробник має намір внести будь-які з перерахованих вище змін, він повинен проінформувати орган, що видав сертифікат ЄС про оцінку технічної документації. Нотифікований орган повинен оцінити заплановані зміни і вирішити, чи вимагають вони нової оцінки відповідності відповідно до статті 52 або вони можуть бути зроблені в доповнення до сертифіката ЄС про оцінку технічної документації. Орган повинен оцінити зміни, повідомити виробника про своє рішення і, якщо зміни схвалені, видати додаток до EC Certificate про оцінку технічної документації.
